Medico ERFA-grupper

I 2013 startede Bolls og Ringby første ERFA-gruppe, som er rettet mod alle producenter/forhandlere af medicoprodukter i Danmark.

I de senere år er der startet mange nye medicofirmaer og samtidig vokser antallet af standarder og andre lov krav som fabrikanter og forhandlere af disse typer produkter skal leve op til.

Vi har oplevet en stigende efterspørgsel på hjælp til at komme sikkert og korrekt på markedet med disse produkter. Derfor startede vi ERFA-gruppen, som giver mulighed for at deltagerne på en uformel måde kan tilegne sig den fornødne viden og hjælp.

Grupperne dækker bl.a. følgende emner;

Teknisk dossier

Klinisk/biologisk evaluering

Risikoanalyse / Risiko styring

Mærkning og brugervejledninger

Markeds overvågning

Verifikation og validering i øvrigt

Kvalitetsstyring efter ISO 13485

Nyt om standarder

Generel videns-deling blandt deltagerne.

På møderne diskutere vi nye og gamle emner indenfor ovenstående, i forhold til alle risikoklasser og typer af udstyr. Der er ofte flere mindre oplæg fra både deltagere, Bolls, Ringby og eventuelt eksperter udefra.

Grupperne mødes 4 gange årligt rundt om i Danmark og der er åbent for tilmeldinger løbende

Bolls og Ringby har mange års erfaringer med godkendelser inden for både elektriske og ikke-elektriske medicoprodukter og er også involveret i standardiserings arbejdet.

Send e-mail med tilmelding mærket ERFA til;  info@bolls.dk

Eller se mere på: https://www.regulatoryaffairs.dk/kurser-og-erfagrupper/