ERFA-grupper

Medico ERFA-gruppe

I 2013 startede Bolls og Ringby første ERFA-gruppe, som er rettet mod alle producenter/forhandlere af medicoprodukter i Danmark. I 2016 startede vi endnu en tilsvarende ERFA gruppe i Århus.
I de senere år er der startet mange nye medicofirmaer og samtidig vokser antallet af standarder og andre lov krav som fabrikanter og forhandlere af disse typer produkter skal leve op til.

Vi har oplevet en stigende efterspørgsel på hjælp til at komme sikkert og korrekt på markedet med disse produkter. Derfor har vi startet disse ERFA-gruppe, som giver mulighed for at deltagerne på en uformel måde kan tilegne sig den fornødne viden og hjælp. Grupperne dækker bl.a. følgende emner;

Teknisk dossier
Klinisk/biologisk evaluering
Risikoanalyse / Risiko styring
Mærkning og brugervejledninger
Markeds overvågning
Verifikation og validering i øvrigt
Kvalitetsstyring efter ISO 13485
Nyt om standarder
Generel videns-deling blandt deltagerne.

På møderne diskutere vi nye og gamle emner indenfor ovenstående, i forhold til alle risikoklasser og typer af udstyr. Der er ofte flere mindre oplæg fra både deltagere, Bolls, Ringby og eventuelt eksperter udefra.
Grupperne mødes 4 gange årligt og der er åbent for tilmeldinger løbende, prisen pr. år er 3.000,-Kr. for 1 gruppe

Bolls og Ringby har mange års erfaringer med godkendelser inden for både elektriske og ikke-elektriske medicoprodukter og er også involveret i standardiserings arbejdet.

Århus ERFA-gruppe næste møder i 2016
kl. 13-16  21/9 og 16/11

Fokus vil være på fabrikanter, forhandlere og distributører af medico produkter. Gruppen vil arbejde med kravene i standarder og bekendtgørelserne for medicinsk udstyr, samt medlemmernes problemer og udfordringer.

Vi mødes normalt hos;
MTIC
Tueager 1,  8200 Århus N

Næste ERFA-gruppe møde er d. 21/9 kl 12-16, hos Rønvig Gl Vejlevej 59, 8721 Daugård/Annette Rønvig og Kenny Poulsen.

Vi er inviteret til frokost kl 12 og vil derefter diskutere den nye lovgivning for medicinsk  udstyr og for in vitro diagnostisk udstyr, der er skabt enighed om i Bruxelles, d. 15 Juni 2016.
Det er følgende lovgivning:

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009, Interinstitutional File: 2012/0266 (COD), Brussels, 15 June 2016 (OR. en) 9364/3/16 REV 3.

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices, Interinstitutional File: 2012/0267 (COD), Brussels, 15 June 2016 (OR. en) 9365/3/16 REV 3.

På mødet har vi følgende highlights for, hvad der er af nyt ifølge denne lovgivning:

  • Qualified person
  • Relabelling and repacking
  • Implanted devices/warnings and precautions
  • Reprocessing of single-use devices
  • Unique device identification
  • Eudamed/vigilance
  • Postmarket surveillance
  • Pre-market clinical evaluation and postmarket clinical follow up
  • Clinical investigations

I vil få en præsentation om emnerne med fokus på Postmarket surveillance, Premarket clinical evaluation and Postmarket clinical follow up ved Lise-Lotte Ringby.

Alle bedes medbringe lidt om egne metoder for Postmarket surveillance, Premarket clinical evaluation and Postmarket clinical follow up til diskussionen af emnerne.

Desuden vil Samuel Thrysøe have et oplæg til diskussion vedrørende hans undervisning af ingeniører.

Opdatering standarder, lovgivning og guidelines ved Kim Boll Jensen.

Bordet rundt.

Send e-mail med tilmelding mærket Århus ERFA til;  info@bolls.dk

Næste ERFA gruppemøde Sjælland 2016 onsdag  28/9 og 9/11

Mødet foregår normalt kl 13-16, hos Bolls Rådgivning, Ved Gadekæret 11 F, Slagslunde, Stenløse.

Det næste ERFA gruppe møde d. 28/9, kl 13-16  er nu planlagt til at foregå på Teknologisk Institut/Peter Sommer-Larsen Centerchef, Plastteknologi, Materialer. Adressen er Gregersensvej 2630 Taastrup. 

Vi har følgende emner for mødet:

  • Peter Sommer vil fortælle om afdelingen for Plastteknologi, Materialer på Teknologisk Institut.
  • Præsentation vedrørende den nye lovgivning for medicinsk udstyr og in vitro diagnostisk udstyr, se ovenfor for lovgivning og emner. Med fokus på Postmarket surveillance, Premarket clinical evaluation and Postmarket clinical follow up/ ved Lise-Lotte Ringby.
  • Alle bedes medbringe lidt om egne metoder for Postmarket surveillance, Premarket clinical evaluation and Postmarket clinical follow up til diskussionen af emnerne.
  • Opdatering standarder, lovgivning og guidelines ved Kim Boll Jensen.
  • Bordet rundt.

Det sidste møde i år i Slagslunde/København gruppen er planlagt til d 9/11, og på dette møde kommer Niels Richard Christensen fra D4 og taler om software-validering i forhold til deres produkter. Vi vender tilbage med nærmere info om hvor mødet afholdes ved videre.

Send e-mail med tilmelding mærket  ERFA til;  info@bolls.dk